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技術(shù)文章

關(guān)于微生物侵入研究

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     2020年10月CDE發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南(試行)》 ,該技術(shù)指南指出:如方法靈敏度無法達到產(chǎn)品最大允許泄漏限度水平或產(chǎn)品最大允許泄漏限度不明確,建議至少采用兩種方法(其中一種推薦微生物挑戰(zhàn)法)進行密封性研究,對兩種方法的靈敏度進行比較研究。

     因當(dāng)前的大多數(shù)包裝密封性檢查方法無法達到產(chǎn)品最大允許泄漏限度水平(MALL),因此,根據(jù)上述法規(guī)的要求,需要結(jié)合微生物挑戰(zhàn)法共同做包裝密封性研究,分別獲得兩種方法的靈敏度,然后對靈敏度進行比較研究。

微生物入侵法測試儀

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       微生物侵入密封性試驗,又稱微生物挑戰(zhàn)法密封性完整性試驗,通常與模擬灌裝同時進行。通過按照模擬灌裝驗證方案進行培養(yǎng)基模擬灌裝,然后進行壓塞軋蓋后,目檢合格,經(jīng)已驗證的滅菌柜滅菌后,將容器密封面浸入到高濃度的菌液中,使樣品容器內(nèi)的培養(yǎng)基充分接觸封口內(nèi)表面,樣品的頸部及封口的外表面應(yīng)*浸泡在菌懸液中,浸泡一定時間后取出,定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入,以確定容器密封系統(tǒng)的完整性。同時,需要做陽性對照試驗,確認培養(yǎng)基的促生長能力。測試中通常會運用真空或過壓的挑戰(zhàn)條件,LT-PNP 正負壓密封試驗儀(微生物入侵試驗儀)均可滿足相關(guān)的負壓真空和正壓過壓的試驗條件要求。

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       微泄露無損密封性測試儀

    現(xiàn)在普遍的微泄露無損密封儀既不損壞產(chǎn)品,又比較簡單方便已被藥廠接收,用于驗證容器密封系統(tǒng)的包裝密封完整性是否能通過微生物挑戰(zhàn)實驗。

   但是藥廠做微生物挑戰(zhàn)研究更多基于采用客戶實物樣品浸泡挑戰(zhàn),而尚未采用打孔的陽性樣品進行試驗。因此,在應(yīng)用陽性打孔樣品到微生物挑戰(zhàn)實驗中面臨諸多挑戰(zhàn),例如:

如何制備微生物挑戰(zhàn)的陽性樣品?

需要采用多大孔徑的陽性樣品?

每種孔徑的陽性樣品用量多少?

在滅菌過程中如何防止孔變大或變小?

針對毛細管或微管等需要插管植入的陽性樣品,如何確保植入部位周圍是*密封的?

預(yù)期的試驗結(jié)果是什么?

如何對實驗結(jié)果進行分析?

如何判定試驗結(jié)果是成功的還是失敗的?

如果試驗結(jié)果和預(yù)期的結(jié)果不一致,有哪些原因?如何改進?

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