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技術(shù)文章

利用垂直軸偏差測試儀為凍干粉針劑瓶做試驗(yàn)

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  利用垂直軸偏差測試儀為凍干粉針劑瓶做試驗(yàn)
  對于任意一種包裝用的瓶子來說,做好垂直軸偏差指標(biāo)的測試都對瓶子的質(zhì)量有著至關(guān)重要的意義,這一點(diǎn)在藥用玻璃瓶的質(zhì)量中體現(xiàn)得更為重要。藥品的質(zhì)量安全與病患的健康直接掛鉤,一旦因瓶子本身質(zhì)量的問題引發(fā)內(nèi)部藥物的質(zhì)變,不止危機(jī)個人生命,還會引發(fā)社會的恐慌,因此做好垂直軸偏差測試是藥用玻璃瓶相關(guān)生產(chǎn)廠商必要且必須要做的。
  1、檢測目的
  在臨床上,粉針劑作為一種典型的劑型,更確切的應(yīng)該稱之為“注射劑”。因?yàn)樵谄涫褂脮r總是需要與葡萄糖溶液進(jìn)行稀釋后才能注射。在醫(yī)學(xué)的研發(fā)之初,為了更加便于運(yùn)輸和保存,科學(xué)家會將藥物和試劑混合,然后經(jīng)消毒干燥后就形成了 粉針劑,這就是粉針劑的由來。根據(jù)制備原理的不同,粉針劑分為無菌粉和凍干粉兩種,盡管在外形上有所區(qū)別,但在生產(chǎn)工藝上均要求無菌車間制備。
  無菌粉針劑瓶作為藥用玻璃瓶的典型代表,一旦其垂直軸偏差指標(biāo)不合適,很容易引發(fā)瓶子在物流運(yùn)輸或儲存、使用的過程中發(fā)生破損炸裂。因此相關(guān)生產(chǎn)藥商為了確保不會因瓶子的質(zhì)量危機(jī)內(nèi)部的藥物,根據(jù)國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),必須進(jìn)行垂直軸偏差的測試。
  2、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
  YBB00192003《垂直軸偏差測定法》
  3、檢測試樣
  藥用粉針劑瓶(注:該試樣由濟(jì)南賽成的客戶提供)
  4、檢測設(shè)備
  垂直軸偏差測試儀滿足和符合多項(xiàng)國家和標(biāo)準(zhǔn):《QB2357-1998聚酯(PET)無汽飲料瓶》、《QB/T1868-2004聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)碳酸飲料瓶》、國家藥品包裝容器YBB00192003《垂直軸偏差測定法》等標(biāo)準(zhǔn)。
  5、測試過程
 ?。?)先將試樣夾持在水平旋轉(zhuǎn)底盤上,使瓶口與百分表接觸,旋轉(zhuǎn)360°讀取大值和小值,大值和小值之差的1/2即為垂直軸偏差數(shù)值。(記住:如用附有V形塊的底板時,則將樣品緊靠在V形塊上,測量時在與水平面成45°的方向上對樣品施加一個向下的壓力,并旋轉(zhuǎn)玻璃瓶罐360°)
  (2)記下瓶口邊緣外側(cè)與固定點(diǎn)之間的大和下距離,垂直軸偏差是測得的大值和小值之差的一半。
 ?。?)測量數(shù)值的精度應(yīng)不小于0.1mm。
  (4)按精度修正由實(shí)測得到的垂直軸偏差。
  6、測試結(jié)果
  根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,zui終數(shù)值不能小于0.1mm,否則需要重新測試
  7、結(jié)論
  垂直軸偏差測試儀采用進(jìn)口核心元器件,巧妙利用了三爪自定心卡盤同心度高的特點(diǎn),配合一套可以自由調(diào)節(jié)高度和方位的高自由度的支架,可滿足各類容器瓶身和瓶肩等重要部位的垂直度偏差檢測,具有定心精度高、測定精度高等優(yōu)勢,現(xiàn)廣范應(yīng)用于科研單位、食品、藥品等行業(yè)各種瓶容器生產(chǎn)企業(yè)。
  此外,根據(jù)國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),藥用粉針劑瓶需要進(jìn)行測試的指標(biāo)除垂直軸偏差外,還需要進(jìn)行密封性、偏光內(nèi)應(yīng)力、壁厚底厚、穿刺力、開啟力、拉伸強(qiáng)度等指標(biāo)的測試。

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